Enge Zusammenarbeit mit CROs, vollständige CMC-Dokumentation, Drug Master Files
Für Ihre klinische Studiendokumentation stellen wir Ihnen alle notwendigen Informationen zur Verfügung. In vielen Fällen erstellen wir ein Drug Master File (DMF) oder ein Active Substance Maser File (ASMF). Wenn kein DMF oder ASMF erforderlich ist, stellen wir Ihnen die CMC-Dokumentation zur Verfügung, die alle Informationen über die Synthese und Qualitätskontrolle eines Präkursors sowie die Referenzstandards enthält. Sie können die Grundlage für Ihr IMPD und später für Ihren Zulassungsantrag bilden.