Ein neuer Standard für die Behandlung von Prostatakrebs

Im Auftrag des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) unterstützten wir die klinische Entwicklung eines radiopharmazeutischen Therapeutikums, das heute als eines der wichtigsten Bausteine bei der Behandlung von Prostatakrebs gilt.

Das DKFZ kontaktierte uns 2014 mit einer Forschungsarbeit zu einem Lutetium-basierten Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs. Während des Projekts entwickelten wir die Forschungsidee bis zum marktreifen Therapeutikum – und entdeckten nach und nach das riesige Potential dieser Verbindung für die Behandlung.

Das besondere an ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 ist seine clevere Funktionsweise: Es wird dem Patienten gespritzt und klammert sich spezifisch an die Prostata-Krebszellen, indem es sich an die sogenannten prostata-spezifischen Membran-Antigene (PSMA) bindet. Das Lutetium-177 wirkt anschließend über die Halbwertszeit von sieben Tagen wie eine Strahlentherapie von innen – direkt dort, wo der Krebs sitzt.

Als Unterauftragnehmer war es unsere Aufgabe, in einem ersten Schritt den Präkursor zu entwickeln. Anschließend markierten wir das Molekül mit Lutetium, entwickelten die Formulierung und etablierten einen Produktionsprozess. Die Phase I- und Phase II-Studien führten wir im Wesentlichen in Eigenregie durch.

Für die Phase III-Studie haben wir 2017 nach einem Partner gesucht und wurden mit Endocyte fündig, die anschließend von Novartis übernommen wurden. Gemeinsam führten wir ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 schließlich 2022 in Europa und den USA zur Marktreife und Zulassung.

Wir haben das Endprodukt formuliert – so, wie es heute bei Patienten angewandt wird. Wir etablierten einen Prozess für die Massenproduktion – inklusive der nötigen Auditierungen. Für die Phase III-Studie stellten wir etwa den Präkursor in großen Mengen her; für die Zulassung in Europa produzierten wir 2000 Dosen bei uns vor Ort.

Auch in Sachen Logistik haben wir dazugelernt: Wir wissen, wie man ein radioaktives Pharmazeutikum entsprechend den nationalen und internationalen Auflagen weltweit in Bleicontainern zügig ausliefert.

Im Falle von ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 kommen fast alle unsere Kompetenzen zur Geltung: von der Entwicklung eines Präkursors, der Radiomarkierung und der Formulierung über die Studie, die Qualitätskontrolle bis hin zur Massenproduktion und dem weltweiten Vertrieb unter komplexer Regulatorik. Wir bilden alle Aspekte in-house mit unseren eigenen Teams ab.

Mittlerweile ist ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 ein zugelassenes, erfolgreiches Therapeutikum für Prostatakrebs-Patienten, das von Novartis vertrieben wird. Bereits zum Zeitpunkt der Zulassung waren 25.000 Patienten weltweit damit behandelt worden. 60.000 und mehr Patienten pro Jahr sollen zukünftig mit ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 behandelt werden.

Unsere Expertise

• Entwicklung eines Präkursors
• Entwicklung einer Radiomarkierung
• Formulierung des Endprodukts
• Etablierung eines Produktionsprozesses mit entsprechenden Audits
• Durchführung der Phase I- und Phase II-Studie
• Qualitätskontrolle
• Weltweiter Vertrieb unter radiopharmazeutischen Auflagen