Entwicklung und Produktion von Präkursoren
Sobald Sie sich für eine endgültige Verbindung entschieden haben, können wir diesen Wirkstoff unter GMP-Bedingungen produzieren. Der gesamte GMP-Prozess ist auf die verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung zugeschnitten. Wir erstellen eine Spezifikation basierend auf Ph. Eur. Monographie 2902. Wir legen analytische Parameter fest und entwickeln analytische Verfahren, die bei Bedarf validiert werden können. Synthesedokumente werden vorbereitet und verfeinert sowie Masterbatch-Dokumente erstellt. Die GMP-Synthese kann bei Bedarf validiert werden. Alle Verbindungen werden auch in Stabilitätsstudien gemäß den ICH-Richtlinien getestet.