Entwicklung und GMP-Produktion von Kits und Kassetten
Sobald ein radiochemischer Syntheseprozess definiert ist, entwerfen wir eine Kassette (oder ein Einweg-Produktionsset) und ein Kit für alle benötigten Reagenzien, Hilfsstoffe, Zubehörteile und Einwegartikel. Die Spezifikationen für alle Komponenten werden entsprechend Ihren Vorstellungen unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Anforderungen festgelegt. Wir bieten unsere Produkte in verschiedenen Qualitätsstufen an – ganz nach Ihren regulatorischen Vorgaben. Dementsprechend können wir vollständige Produktdokumentationen wie SHS, ASMF und/oder DMF erstellen.
Für Ihr Radiopharmazeutikum stellen wir alle Präkursor-Abfüllungen, Kassetten und die Reagenzienkits mitsamt ihren Hilfsstoffen und Zubehörteilen in unserer speziellen GMP/ISO-Anlage her. Zudem werden alle für den Herstellungsprozess notwendigen sterilen Einwegartikel (z.B. Abfüllsets) im eigenen Haus gefertigt, wodurch ABX unabhängig von externen Lieferanten ist.
Darüber hinaus verfügen wir über eine spezielle Produktionseinheit für die Herstellung von Reagenzienkits und -kassetten in kleineren Chargengrößen und in Forschungsqualität. Jede Charge wird in einer sauberen Produktionsumgebung von geschulten Mitarbeitern produziert – inklusive einer umfangreichen Chargendokumentation.