GMP-Produktion Ihres radiopharmazeutischen Arzneimittels
Wir begleiten Ihre Idee von der Entwicklung über die frühe klinische Phase bis hin zur kommerziellen Herstellung und liefern sie an Patienten weltweit! Unsere Experten bringen es zusammen auf über mehr als 30 Jahre Erfahrung im Bereich der radiopharmazeutischen Produktion. Wir verfügen über drei qualifizierte und zugelassene Linien zur sterilen, offenen Abfüllung – eine vierte Linie ist derzeit im Bau. Unser 10 MeV-Zyklotron wird bald durch ein 30 MeV-Zyklotron ergänzt, das uns direkten Zugang zu einer Vielzahl interessanter Radionuklide ermöglicht. Wir arbeiten täglich mit mit Lu-177, F-18, Ga-68, I-123; zudem haben wir die Genehmigung, viele weitere Radionuklide (Cu-64, Y-90, Tb-161) zu verwenden.
Wir sind in der Lage, kleine Chargengrößen von bis zu 20 Dosis-Abfüllungen herzustellen, aber auch größere Chargen mit bis zu 400 Dosen können wir produzieren. Unabhängig von der Chargengröße umfasst jede pharmazeutische Produktion eine visuelle Kontrolle aller abgefüllten Dosen, ihre primäre und sekundäre Etikettierung sowie das Einsetzen in den endgültigen Bleibehälter für die Verpackung. Darüber hinaus führen wir die komplette Qualitätskontrolle inklusive Sterilitätsprüfung im eigenen Haus durch und übernehmen die Verantwortung für den schnellen und sicheren, weltweiten Vertrieb.
Wir sind der weltweit einzige Dienstleister in der radiopharmazeutischen Produktion mit einer vollständig unabhängigen Lieferkette – vom Vorprodukt oder Peptid bis hin zu Hilfsstoffen und sterilen Einwegartikeln.