¹⁸F-PSMA-1007

¹⁸F-PSMA-1007: Für eine bessere Diagnostik von ProstatakrebsNach der erfolgreichen Entwicklung des ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 konzentrierten wir unsere Bemühungen auf ¹⁸F-PSMA-1007 als Diagnostikum für Prostatakrebs. ¹⁸F-PSMA-1007 wurde 2016 vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) lizenziert.Mithilfe der Erfahrungen, die wir mit ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 gesammelt hatten, entschieden wir uns, alle klinischen Studien einschließlich Phase III für ¹⁸F-PSMA-1007 selbst durchzuführen. Mit Erfolg: Das Diagnostikum wurde Ende 2021 in Frankreich zugelassen.¹⁸F-PSMA-1007 wirkt ähnlich wie ¹⁷⁷Lu-PSMA-617: Es wird dem Patienten injiziert und bindet an das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) – ein Oberflächen-Protein, das verstärkt von Prostatakrebszellen exprimiert wird. Das radioaktive Fluor-18 macht den Krebs anschließend in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) gut sichtbar und gleichzeitig zerfällt es schnell.Für einen zuverlässigen und robusten Herstellungsprozess des PET Radiopharmazeutikums entwickelte ABX einen neuen Vorläufer – den sogenannten Präkursor – der sich für eine 1‑Stufen-Radiomarkierung eignet. Unser optimierter Präkursor kann direkt mit ¹⁸F‑Fluorid markiert werden – ohne Schutzgruppen. Die Radiosynthese liefert hohe radiochemische Ausbeuten – ein wichtiger Faktor für eine effiziente Herstellung.Die Halbwertszeit von 110 Minuten ermöglicht die Produktion von ¹⁸F-PSMA-1007 nach dem Satellitenkonzept. Zentrale Radiopharmazien können den Radiotracer mit Kits und Kassetten mithilfe von Synthesemodulen automatisiert herstellen – ein Knopdruck auf ‚Start‘ reicht aus. Die Radiosynthese läuft immer vergleichbar ab und liefert das finale Radiopharmakon in hoher Qualität. Der Radiotracer kann dann zur Anwendung an PET-Zentren und Krankenhäuser in der Umgebung ausgeliefert werden.¹⁸F-PSMA-1007 wird mittlerweile weltweit eingesetzt und ist bereits jetzt eine echte Erfolgsgeschichte. Schon vor der Zulassung wurde es bei jährlich ca. 20.000 Menschen angewendet - möglich war dies durch sogenannte Arzneimittel-Härtefall-Programme („compassionate use“) und ähnliche nationale Ausnahmeregelungen. Mit der Zulassung in weiteren europäischen Ländern dürfte sich die Zahl der Patienten nun vervielfachen.

 Unsere Expertise
  • Präkursor-Entwicklung
  • Entwicklung eines Markierungsprozesses mit ¹⁸F-Fluorid
  • Formulierung des Endprodukts
  • Entwicklung von Qualitätskontroll-Methoden
  • Durchführung von Phase-II- und Phase-III-Studien
  • Etablierung eines Produktionsprozesses mit entsprechenden Audits