Neues Kapitel für die Diagnostik beim Hochrisiko-Prostatakarzinom
Die Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) hat die klinische Studie EAGLE-i (AP 152/25) zur Studie des Monats Februar 2026 ausgezeichnet. Die Studie untersucht die diagnostische Leistungsfähigkeit der [¹⁸F]PSMA‑1007 PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- oder sehr hohem Risiko-Prostatakarzinom – ein wichtiger Schritt hin zu einer präziseren, individualisierten Therapieplanung.
Ziel der Studie: Mehr Genauigkeit bei der Diagnostik
Bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakarzinom ist ein exaktes Staging entscheidend, um die passende Therapie einzuleiten. Genau hier setzt die EAGLE-i‑Studie an.
Dr. Patrick Nietzsch (Leipzig) betont die Bedeutung der Untersuchung: „Das exakte Staging von Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom ist entscheidend, um eine optimale Therapie zu ermöglichen. Die Ergebnisse der EAGLE-i‑Studie haben das Potenzial, bestehende Staging-Algorithmen zu optimieren und zu einer präziseren, risikoadaptierten Behandlung beizutragen.“
Während konventionelle Bildgebung hier oft an ihre Grenzen stößt, bietet das PSMA‑PET/CT eine deutlich höhere diagnostische Genauigkeit – insbesondere bei niedrigen PSA‑Werten und im Rezidivfall.
Dr. Patrick Nietzsch (Leipzig) betont die Bedeutung der Untersuchung: „Das exakte Staging von Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom ist entscheidend, um eine optimale Therapie zu ermöglichen. Die Ergebnisse der EAGLE-i‑Studie haben das Potenzial, bestehende Staging-Algorithmen zu optimieren und zu einer präziseren, risikoadaptierten Behandlung beizutragen.“
Während konventionelle Bildgebung hier oft an ihre Grenzen stößt, bietet das PSMA‑PET/CT eine deutlich höhere diagnostische Genauigkeit – insbesondere bei niedrigen PSA‑Werten und im Rezidivfall.
Studiendesign und Ablauf
Die EAGLE-i‑Studie ist prospektiv, multizentrisch und nicht randomisiert. Insgesamt sollen 380 Patienten eingeschlossen werden, davon rund 210 an acht deutschen Zentren.
Die wichtigsten Eckpunkte:
- Patienten erhalten nach konventioneller Bildgebung ein PSMA‑PET/CT mit [¹⁸F]PSMA‑1007 (Radelumin®).
- Die Untersuchung erfolgt innerhalb von 60 Tagen nach der vorangegangenen Bildgebung.
- Vitalparameter werden vor und nach Applikation des Radiotracers erhoben.
- Die radikale Prostatektomie mit erweiterter pelviner Lymphadenektomie findet innerhalb von 45 Tagen nach der PET/CT statt.
- Die Ergebnisse der PET/CT‑Diagnostik werden mit dem histopathologischen Befund als Goldstandard abgeglichen.
- Eine unabhängige Bewertung durch drei verblindete Reviewer stellt maximale Objektivität sicher.
Die wichtigsten Eckpunkte:
- Patienten erhalten nach konventioneller Bildgebung ein PSMA‑PET/CT mit [¹⁸F]PSMA‑1007 (Radelumin®).
- Die Untersuchung erfolgt innerhalb von 60 Tagen nach der vorangegangenen Bildgebung.
- Vitalparameter werden vor und nach Applikation des Radiotracers erhoben.
- Die radikale Prostatektomie mit erweiterter pelviner Lymphadenektomie findet innerhalb von 45 Tagen nach der PET/CT statt.
- Die Ergebnisse der PET/CT‑Diagnostik werden mit dem histopathologischen Befund als Goldstandard abgeglichen.
- Eine unabhängige Bewertung durch drei verblindete Reviewer stellt maximale Objektivität sicher.
Primäre und sekundäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt:
- Sensitivität und Spezifität des [18F]PSMA‑1007‑PET/CT zur Detektion pelviner Lymphknotenmetastasen (N1),
- mit der Bedingung, dass mindestens eine Beckenhälfte korrekt diagnostiziert ist.
Sekundäre Endpunkte umfassen u. a.:
- weitere Analysen ohne Einschränkung auf die Beckenhälfte,
- Subregionen-Analysen (z. B. iliacal interna/externa, obturatoria),
- Vergleich mit vorheriger Bildgebung
- Bewertung der inter‑ und intraindividuellen Übereinstimmung der Reviewer,
- zusätzliche Sicherheitsdaten zum eingesetzten Radiotracer.
- Sensitivität und Spezifität des [18F]PSMA‑1007‑PET/CT zur Detektion pelviner Lymphknotenmetastasen (N1),
- mit der Bedingung, dass mindestens eine Beckenhälfte korrekt diagnostiziert ist.
Sekundäre Endpunkte umfassen u. a.:
- weitere Analysen ohne Einschränkung auf die Beckenhälfte,
- Subregionen-Analysen (z. B. iliacal interna/externa, obturatoria),
- Vergleich mit vorheriger Bildgebung
- Bewertung der inter‑ und intraindividuellen Übereinstimmung der Reviewer,
- zusätzliche Sicherheitsdaten zum eingesetzten Radiotracer.
Beteiligte Partner
Die Studie wird international durchgeführt. Deutscher Sponsorvertreter ist die ABX GmbH mit Sitz in Radeberg. Als Lead-PI Germany (LPIG) fungiert Prof. Dr. Kambiz Rahbar von der Universität Münster.
Registrierungen:
Registrierungen:
- clinicaltrials.gov: NCT06122584
- EUCT: 2023-504026-19-01
Bedeutung der EAGLE-i‑Studie
Mit EAGLE-i wird eine wichtige Lücke in der Evidenz zum Einsatz der [18F]PSMA‑1007‑PET/CT geschlossen. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Diagnostik beim Prostatakarzinom weiter zu verbessern und Patientinnen und Patienten eine präzisere, individuell abgestimmte Therapie zu ermöglichen. Die Auszeichnung der AUO als Studie des Monats unterstreicht die wissenschaftliche Relevanz und den hohen klinischen Nutzen dieses Forschungsprojekts.
Quelle: modifiziert nach AUO Publikation AP152/25
Quelle: modifiziert nach AUO Publikation AP152/25